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식약처, 체외진단 의료기기 허가 절차 설명자료 배포
등록일2021-04-26

(서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 체외진단 의료기기 허가 절차 설명자료(리플릿)와 카드뉴스를 배포한다고 26일 밝혔다.


체외진단 의료기기는 체외에서 검사하기 위한 시약, 기구·기계·장치, 소프트웨어 등을 말한다. 등급 및 임상적 성능시험 자료 심사대상 여부에 따라 허가·인증·신고 대상으로 구분한다.


설명자료에는 체외진단 의료기기의 정의 및 등급분류, 허가·인증·신고 대상 확인법, 허가·인증 신청 시 제출자료 등을 담았다.


key@yna.co.kr


<저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지> 2021/04/26 09:13 송고

이 정보는 2021-04-26 기준으로 작성되었으며, '복지이슈’는 국민이 궁금해하는 시기별 이슈를 보다 쉽게 안내하는 것을 목적으로 하며, 법적효력을 갖는 유권해석이나 각종 신고 등의 판단자료로서의 효력은 없음을 알려드립니다.
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